Kada proizvodi medicinskih uređaja uđu na evropsko tržište, često trebaju proći CE certifikaciju. Direktiva o in vitro dijagnostički medicinski uređaj (in vitro dijagnostički medicinski uređaji Direktiva (98/79/EC), u daljem nazivu IVDD), koja je prvobitno praćena CE sertifikacijom, podlijegaće regulaciji in vitro dijagnostičke medicinske naprave (in vitro dijagnostički medicinski uređaj) od 26. maja 2022. godine. Uredba (EU) 2017/746, u daljam prijevodu IVDR).
Značajna promjena prijelaza sa IVDD na IVDR je da više procjena konformnosti IVD proizvoda zahtijeva uključenost obavještenih tijela. Trenutno, samo relativno mali broj visoko rizičnih proizvoda (približno 8% IVD-ova na tržištu) treba da se podvrgne Obaveštenom tijelu na pregled prema potrebi IVDD-a. Nakon implementacije IVDR-a, oko 80% in vitro dijagnostičke reagente treba pregledati od strane obaviještenih tijela.
Pored CE proizvoda klase A, koji se mogu registrovati u Evropskoj uniji, evropskoj generaciji, i IVDR tehničkih dokumenata put u skladu sa pravilima, CE klase B, C, i D svi trebaju biti certificirani od strane prijavljenog tijela. Trenutno postoji samo 5 obavještenih tijela koja su dobila IVDR. , a ta obavještena tijela još nisu spremna prihvatiti slučajeve IVDR-a zbog kadrovskih kvalifikacija i drugih pitanja.
Bilo da se radi o romanu coronavirus antigen detection kit, novel coronavirus neutralization detection kit, ili novel coronavirus nucleic acid detection kit, u skladu s klasifikacijskim pravilima Direktive 98/79/EC, koristi se za dijagnozu novela koronavirusa koji koriste profesionalci. Reagenti su proizvodi izvan liste A i liste B. Njegov postupak ce-usklađenosti je izjava o konformnosti, uključujući pripremu tehničkih dokumenata od strane preduzeća, potpisivanje izjave o konformnosti, oznaka ovlaštenog predstavnika EU, te dovođenje registracije nadležnog autoriteta države članice EU od strane ovlašćenog predstavnika EU.